一、2014年工作主要成果

　　1、抗肿瘤药物创新研究

　　本年度，联盟共申请中国专利4件，提交PCT专利申请10件，获得中国发明专利授权4件，国外授权专利1件。创新药阿帕替尼获得新药证书和生产批件，此外，申报、获得临床批件5项，发表影响因子大于2的SCI论文6篇。

　　甲磺酸阿帕替尼是由江苏恒瑞公司投资研制，拥有自主知识产权的小分子VEGFR酪氨酸激酶抑制剂，属化学药品新药注册分类第1.1类。先后开展了胃癌、肺癌、肝癌、结直肠癌、乳腺癌等多种适应症的临床试验。

　　治疗晚期胃癌的Ⅱ期临床研究表明，阿帕替尼可显著延长晚期胃癌患者的中位生存期，由平均2.5个月延长到4.8个月。Ⅲ期临床研究进一步验证了阿帕替尼治疗晚期胃癌的有效性和安全性，临床推荐剂量为850mg qd，28天为一个周期。肺癌(我国的第一大癌症)II期临床试验表明，阿帕替尼对晚期肺癌患者的疾病控制率(DCR)为53.2%，疗效明显。与国外同类酪氨酸激酶抑制剂相比，阿帕替尼的不良反应率较低，尤其是在乏力和手足皮肤反应发生率方面。

　　尽管甲磺酸阿帕替尼的同类药物如贝伐单抗、舒尼替尼、索拉非尼等虽已在晚期胃癌患者展开了众多临床研究并显示出较好的抗肿瘤活性，但目前除曲妥珠单抗被批准可与化疗联合使用治疗HER2-neu过表达胃腺癌患者外，尚无其它靶向药物被批准用于晚期胃癌的治疗。

　　目前，本品已于2014年10月17日取得新药证书(国药证字H20140048/49/50/51)和生产批件(2014S00956/57/58/59)。成为全球第一个在晚期胃癌被证实安全有效的小分子抗血管生成靶向药物，也是晚期胃癌标准化疗失败后，疗效最好的单药。同时，阿帕替尼是胃癌靶向药物中唯一一个口服制剂，将极大地提高患者治疗的依从性。今年6月，该药的临床研究被美国临床肿瘤学会(ASCO)选作大会报告，这是中国创新药研究第一次在全球顶级学术会议上作大会报告，并有史以来第一次入选该年会优秀研究。

　　据统计，去年胃癌全球新发病例952000，中国占据47%，发病率在我国恶性肿瘤中排名第2，每年352300人死于胃癌，在我国恶性肿瘤死亡率中排名第3。由于早期症状不典型且胃镜常规检查未普及，60—80%患者就诊时已到晚期，现有治疗手段获益有限，预后差，5年生存多不超过20%。近几十年来，虽然投入了大量的人力物力，但针对晚期胃癌标准化治疗失败后的新药研发一直没有取得突破性进展，导致该类人群得不到有效救治，给患者、社会和国家均造成极大负担。恒瑞公司研发的阿帕替尼是一个全新小分子靶向药物，通过抑制肿瘤血管生成，从而治疗肿瘤，能够显著延长晚期胃癌患者的生存期，同时大大减低患者费用。

　　2、平台建设及服务产业

　　2014年，联盟进一步加强了抗肿瘤药物的药效学平台的完善，建立了多个抗肿瘤药物筛选模型，并利用这些模型评价了多个抗肿瘤创新药物的临床前药效，进行抗肿瘤药物作用机制研究，完善了实验室的配套条件和设施。

　　利用这些模型完成了一批抗肿瘤创新药物的临床前药效学研究，协助企业申报CFDA。共开展了9个新药的临床前药效学研究，来自6家国内制药企业，有力地提升了我国抗肿瘤药物的创新能力。

　　3、组织推进机制创新情况

　　联盟由江苏恒瑞医药股份有限公司、江苏豪森药业股份有限公司、江苏先声药业有限公司、中国科学院上海药物研究所和中国药科大学共同组成。中国药科大学进行基础研究，发现候选药物后转移给联盟内企业进行后续开发;联盟内企业进行新的化合物的设计、合成及初步筛选;上海药物所建立的药效学平台参与后续的进一步评价和开发，开展系统的临床前药效学研究;整个过程快速、高效衔接，不但快速推进项目，而且明显节省人力、物力，达到资源的集成化利用，加速项目的协同推进。

　　4、运行中存在的突出问题

　　1、联盟发展机制及环境有待不断完善的问题：一是“实现三个落实”：资金、人才、项目要落实。政府、行业主管部门发挥引导、统筹作用，政府、产业、大学、研究院所、金融机构、中介组织形成合理、有效的技术产业化链条。二是“建立三个平台”：技术研发平台、成果转化平台、信息共享平台。资金、人才、项目落实到企业和高校之间的运行平台上。三是“实现三个结合”-科技和需求结合、技术和资本结合、人员和项目结合。

　　2、重大项目的培育和申报：希望政府及科技部门支持联盟内开展的针对抗肿瘤药物研发等方面的国家和省市级课题的培育和申报工作，并给与一定的资金支持。

　　二、联盟2015年工作要点

　　1、探索产学研联盟运行的新模式、进一步规范管理联盟运行;

　　2、征集产业技术需求，推动联盟共性技术研发;

　　3、争取十三五国家、省部级及地方各类科研项目，以联盟名义承接政府委托项目及行业内的国内外合作交流等项目;

　　4、以创新人才培养为核心，为行业培养高技能人才;

　　5、积极推进联盟内在研抗肿瘤创新药物的研发进度，争取有1个国家1.1类创新药物上市。