一、2014年工作总结

　　1、干细胞与再生医学产业技术创新战略联盟总体工作进展

　　干细胞与再生医学产业技术创新战略联盟通过整合国内基础研究、技术研发、临床治疗和产业化领域的优势企业、科研单位、高等院校、医疗卫生机构等成员单位的创新资源，集聚干细胞与再生医学资源、技术、人才、资金、信息等创新要素，高效推进干细胞与再生医学关键技术和重大科技创新，提升干细胞与再生医学产业化能力和研发平台的技术服务能力，整体推动我国干细胞与再生医学以及相关生物医药产业的跨越式发展。

　　2014年度，联盟主要开展的业务涵盖干细胞存储、干细胞检测鉴定与体外处理、干细胞基础及应用研究、组织工程、干细胞临床治疗等，具体表现为联盟成员在本研究领域优势人才、技术和产品的基础上，建立系列技术平台，包括技术先进、质量可靠稳定的多种来源干细胞制备工艺和质控检测标准体系，部分技术体系和标准还通过了国家ISO9001质量管理体系、OHSAS18001职业健康安全管理体系、ISO14001环境管理体系的一体化整合认证。在本领域基础研究方面，各成员在进一步优化科研实验设施的基础上，开展胚胎干细胞、诱导多能干细胞、间充质干细胞、脂肪干细胞、神经干细胞等多种干细胞的相关基础研究，对不同干细胞的增殖、定向诱导分化及其作用机制开展研究，也有多项研究成果深入开展大动物实验，进一步完善临床前研究结果，为后期将要开展的临床试验研究做充足准备。在建立成熟技术平台体系、深入开展科学研究的基础上，我联盟成员申请多项国家发明专利，多项关键技术和产品均拥有自主知识产权，共申报专利18项，其中申报国外专利2项，国内专利16项，14项获得授权;期间共发表SCI收录的论文83篇，影响因子总和超过300;申报获得国家863、973课题、国家自然科学基金面上项目、集成项目和青年基金项目多项，经费总计1724万元;获得国家级和省部级奖项4项。此外，联盟成员还受国家相关单位委托参与撰写多项国家级干细胞与再生医学相关法律法规、通用技术标准制定等工作。

　　上述联盟成员的各项成果有力促进了干细胞相关技术及其科研成果向实际生产力转化的能力，使我国干细胞转化及应用研究接近或达到国际先进水平并逐步推动国家形成干细胞研究和相关产业新格局。

　　代表性联盟成员取得的相关成果如下：

　　联盟常务副理事长单位军事医学科学院野战输血研究所获得2014年度省部级科技进步奖一等奖;申请并获得广州市健康医疗协同创新重大专项“重大疾病干细胞治疗技术创新与临床转化”专题以及“干细胞与再生医学技术创新与临床应用”专题，联盟常务副理事长裴雪涛研究员担任上述专题首席科学家;此外，该单位首次在广东省开展已获得CFDA临床试验批文的干/祖细胞制品的临床试验研究，具有重要的标志性意义。

　　联盟副理事长单位中国科学院广州医药健康研究院获得2014年度广东省科学技术奖一等奖;与部分联盟单位合作申请并获得973项目“干细胞修复动物肝病模型中受损肝组织的方法及机理研究”;该单位申请的国家自然科学基金“干细胞多能性与体细胞重编程”创新研究群体项目获得立项，是国内干细胞领域唯一的创新研究群体项目;申报广州市健康医疗协同创新重大专项“重大疾病干细胞治疗技术创新与临床转化”专题——功能性神经干细胞获得的关键技术及其对神经系统治疗作用的研究。

　　联盟副理事长单位中国科学院动物研究所获得2014年国家自然科学奖二等奖;该单位建立并获得首个通过国家认证的临床级人胚胎干细胞系。

　　联盟副理事长单位深圳市北科生物科技有限公司获批承建深圳综合细胞库;初步建立细胞治疗新模式，被授予国家发改委基因产业集聚计划项目示范基地;与部分联盟单位合作申请并获得863项目子课题——临床级干细胞分离培养、扩增诱导和保存运输等产业化关键技术研发;参与申请国家科技重大专项项目子课题——肝脏疾病临床研究和转化医学技术平台的构筑。

　　联盟理事单位军事医学科学院放射与辐射医学研究所根据间充质干细胞的特点，提出了一系列新的概念或理论并在此基础上撰写干细胞专著——《干细胞研究理论与应用》。

　　联盟理事单位上海交通大学获得2014年度上海市自然科学奖二等奖;申请自然基金委面上项目和集成项目各一项。

　　联盟理事单位第四军医大学组织工程研发中心在前期研究成果的基础上，在世界上首次将基于干细胞的细胞治疗应用于牙周缺损及牙髓再生的治疗，开启了牙周相关疾病治疗的新篇章。

　　联盟理事单位第四军医大西京医院获得2014年度教育部自然科学一等奖;该单位原创性研发的大容积生物反应器，为进一步促进干细胞与支架的高度复合奠定了重要基础并已完成相关产业化工作;此外，该单位组织工程关键技术获得国家自然科学基金重点课题资助。

　　联盟会员单位上海交通大学附属第六人民医院依托联盟申报重大新药创制项目——基于诱导多能性干细胞的重大疾病药物开发和治疗技术平台。

　　2、联盟开展的协同创新活动

　　本着优势互补、互利合作、发挥专长、资源共享的原则，联盟成员在开展科学研究的基础上，进一步拓展与相关临床机构、企业、高等院校和科研机构的合作，推动产学研紧密结合。建立的代表性技术平台与合作如下：

　　(1)、联盟常务副理事长单位军事医学科学院野战输血研究所、联盟秘书处依托单位军事医学科学院华南干细胞与再生医学研究中心与广州医药集团有限公司在“2015年中国广州国际投资年会”上签署战略合作协议，将就多种干细胞的临床应用研发展开多方位合作。

　　(2)、联盟副理事长单位深圳市北科生物科技有限公司在2014深圳国际 BT 领袖峰会和生物/生命健康产业展览会上，与美国Altor 生物科学公司就“ALT-803中国开发及全球战略合作”正式签署合作协议。

　　(3)、联盟理事单位军事医学科学院放射与辐射医学研究所建立间充质干细胞的制备及质检平台并建立重组蛋白质和多肽生物制药领域的上、中、下游技术平台。在此基础上，与青岛奥克生物开发有限公司及四川脐带血库签订委托合同并与武汉光谷人福生物医药有限公司、北京三有利和泽生物科技有限公司开展蛋白质药物的技术与推广应用研究。

　　(4)、联盟理事单位第四军医大学组织工程研发中心积极与陕西艾尔肤组织工程有限公司、陕西瑞盛生物科技有限公司和深圳艾尼尔角膜工程有限公司开展合作，完成组织工程皮肤产品生产工艺的优化，天然煅烧骨、肛瘘栓等三类医疗器械的注册报批并完成国内首个人工角膜产品的医疗器械注册报批工作。

　　上述核心技术的推广应用与企业的拓展合作将进一步推动干细胞与再生医学技术领域的产学研分工与合作发展，通过原始创新提高未来产品的市场竞争力。

　　3、联盟开展的行业辐射活动

　　(1)、共享成员单位科研仪器、设备等科技资源。由于联盟各成员单位分布在全国各地，为了提高仪器设备运行使用效率和共享共用程度，为科研工作提供高水平的技术支撑服务，联盟已在同区域或同地区积极组织资源共享，开展分析测试服务、仪器共享管理系统维护、公共技术培训、新方法及新设备研制研究等仪器与信息的共享服务。

　　(2)、技术标准的形成及应用推广。干细胞临床应用的标准与规范应严格按照国家相关主管部门的法律法规进行。前期，联盟积极组织相关理事单位及理事参与撰写由国家卫计委主持的“干细胞临床试验研究管理办法(试行)、干细胞临床试验研究基地管理办法(试行)、干细胞制剂质量控制和临床前研究指导原则(试行)”。目前，相关技术标准及规范已经颁布。此外，联盟还积极推进成员单位开展国家组织工程骨通用技术标准制定、制定多种类型干细胞分离标准及质检等工作，促进了我国干细胞研究与产业化规范、有序开展。

　　(3)、提高创新效率。联盟组织相关专家进行论证，选择技术成熟度好、应用前景广的项目，进一步整合联盟或联盟外优秀创新团队，集中人才、平台和资金资源开展重点产品的开发和成果转化，在联盟内部形成“重点突破，以点带面，全面提升”的创新机制。同时建立严格的项目考核制度，对项目进行量化管理，并建立合理科学的经费预算及决算审核制度，节约研发成本。

　　(4)、促进联盟产业创新能力提升。联盟积极联合国内干细胞与组织工程产学研用的优势单位合作攻关，组建高水平的研发机构、临床应用机构、高新技术企业统一合作，建立、完善和细化相应的技术标准、准入规范和相关伦理学指导原则，整合现有资源及技术，凝炼目标，通过优势互补、交流合作、集聚和整合技术创新要素，加快实现部分干细胞与再生医学技术和产品的临床应用及产业化，引领、培育和推动再生医学及其相关新兴产业的发展，形成从科学理论与技术创新、资源与模型、自主知识产权技术集成与产品研发、直到成果转化与应用的产业链。

　　4、联盟开展的联盟宣传活动

　　联盟积极组织并推动各成员单位参展、主办及合作主办多项干细胞与再生医学领域方面的展会、会议或论坛，不仅向各界人士展示联盟成员在干细胞与再生医学产学研领域取得的突出成绩，还邀请来自全球及国内的多位在干细胞及再生医学领域颇有建树的学术专家，共同交流相关研究进展，对干细胞在基础研究、转化医学、临床应用等方面的“瓶颈”问题进行探讨，并积极探索干细胞与再生医学的未来发展方向。2014年度联盟成员参展及召开的代表性会议如下：

　　(1)、联盟理事长单位同济大学干细胞与再生医学国际联合研究中心主办第一届同济国际造血干细胞与白血病干细胞论坛国际会议。

　　(2)、联盟秘书处依托单位军事医学科学院华南干细胞与再生医学研究中心以拥有自主知识产权的两个干/祖细胞产品“脐带血巨核系祖细胞注射液”和“脐带血红系祖细胞注射液”参展首届中国创新科技成果交流会，作为生物医药类重点介绍成果向国家副主席李源潮和全国政协副主席韩启德两位国家领导以及与会代表、嘉宾进行展示和汇报，受到一致好评。

　　(3)、联盟副理事长单位中国科学院广州生物医药与健康研究院承办第七届广州国际干细胞与再生医学论坛暨第三届中国再生细胞生物学年会。论坛邀请来自国内外300余位从事干细胞与再生医学研究和应用的专家、代表共同探讨包括多能干细胞、发育与分化、神经发生与中枢神经系统疾病、造血再生与发育、干细胞技术新方法在内的多个热点话题。

　　(4)联盟副理事长单位中国科学院动物研究所举办“第七届北京干细胞论坛”。会议邀请多位国内干细胞基础及临床研究领域专家开展精彩报告，本次研讨会对干细胞临床转化应用的安全性与规范性，如何正确把握干细胞临床试验相关政策的制定动向，对干细胞向临床转化过程中面临的科学及管理策略等问题开展热烈讨论，对进一步促进我国建立完善、实用的临床级干细胞评定标准，推动干细胞及其临床转化工作的规范、有序发展有深远意义。

　　此外，中国科学院动物研究所还举办“架起连接生物医学界的桥梁”国际系列专题讨论会的首站——“化阻力为机遇——2014干细胞临床转化国际研讨会”。会议邀请了来自中国、欧洲、美国、日本等的20余名知名专家作了最新研究成果的专题报告。此次大会为探讨干细胞临床转化过程中所面临的障碍、风险及伦理方面的争议，推进干细胞基础研究的转化进程，加强国内外研究人员、生物工程师、临床医生和行业科学家之间深入交流和广泛合作，探讨如何制定干细胞相关的国内和国际政策、法规和管理办法，为确保全球干细胞临床研究的健康快速发展起到了积极的促进作用。

　　与此同时，我联盟不仅召开各种学术会议，促进各成员间的学术交流，还注重中青年科研和技术人才的培养，共计为行业培养研究生等高级人才多名;举办多期干细胞与再生医学相关技术培训班，共计培训学员三百余人;同时积极参加国家、省市举办的各种科普展活动，介绍干细胞相关基础知识，受到了广泛关注和一致好评。此外，联盟各成员也积极开展对外宣传工作，出版多本干细胞相关期刊和多期电子期刊，详细介绍了联盟成员单位在干细胞与再生医学产业技术创新领域的最新进展。

　　5、联盟存在的突出问题

　　由于联盟暂时无法人资格，按照国家科技相关规定，无法直接承担项目研究。因此在承担项目时，由联盟成员单位代为组织实施。目前各联盟成员已承担多项国家863计划重大项目及主题项目、国家重大科学研究计划、国家973计划、国家自然科学基金、国际合作交流项目以及省部级科研项目。

　　二、2015年工作计划

　　联盟2015年将进一步联合国内更多优秀团队，以提升产业技术创新能力，融入国家干细胞主题项目，开展干细胞与再生医学基础研究和临床转化研究为重点，促进干细胞与再生医学科研和技术人才队伍的成长，促进干细胞与再生医学科技发展与经济建设相结合，推动我国生物医药技术与产业进步，提高人民健康生活水平。具体内容阐述为：

　　1、积极融入国家十三五——国家重点研发计划干细胞与转化医学重点专项。重点开展多能干细胞干性维持机制、组织干细胞的获得及功能、干细胞定向分化及细胞转分化机制、干细胞的体内功能与作用机制、基于干细胞的器官再造、干细胞资源库、干细胞临床前评估、干细胞转化与应用等研究方向，共同推进干细胞研究与转化应用的创新与发展。

　　2、组织联盟成员深入解读《干细胞临床研究管理办法(试行)》并开展成果转化工作。2015年3月30日，由国家卫生计生委与国家食品药品监管总局共同组织制定的《干细胞临床研究管理办法(试行)》在国家卫生计生委科技教育司的官方网站上公布。联盟将尽快组织各成员进行深入学习与领会，为合法、规范的将前期多年科学研究成果进行临床转化奠定坚实的理论基础。

　　3、根据《干细胞临床试验研究基地管理办法》，推动干细胞临床试验研究基地的申请工作。联盟将在深入解读相关管理办法后，科学引导并积极组织申报干细胞与再生医学临床研究基地，进一步推动干细胞与再生医学临床转化研究的开展。

　　4、促进学术交流，召开学术会议。联盟将积极组织或承办干细胞与再生医学领域的学术交流活动，组织联盟及联盟外相关领域专家对干细胞与再生医学基础研究及其转化研究领域的热点话题开展多轮深入讨论，共同探讨干细胞与再生医学领域的新方向，促进联盟成员间、成员与国内、国际干细胞优秀研究团队间的学术交流与思想碰撞，进一步推动干细胞的基础与临床转化研究。