一、开展的主要工作

　　1 服务行业发展

　　1.1 协助制定产业技术发展规划

　　协助制定863计划生物和医药技术领域2014年主题项目“人体营养检测关键技术与产品开发”立项建议书。联盟利用自身在体外诊断技术方面的优势以及参与多项国家级规划制定的经验，协助中国生物技术发展中心制定863计划主题项目“人体营养检测关键技术与产品开发”立项建议书，为该项目的顺利开展作方向性引导。

　　筹划由联盟组织开展我国“体外诊断科技产业技术路线图研究”工作。为了阐明体外诊断产业的未来发展方向，更好地服务我国体外诊断产业的持续健康发展，联盟积极筹划组织内部优势单位开展我国“体外诊断科技产业技术路线图研究”工作。2013年已按照工作计划完成详细研究方案的制定;2014年将开展具体的研究工作。

　　1.2 协助地方制定产业发展规划

　　受委托完成《厦门市推进生物与新医药产业发展工作方案》。打造生物与新医药千亿产业是建设“美丽厦门”的重要内容。受厦门市政府委托，联盟理事长单位厦门大学国家传染病诊断试剂与疫苗工程技术研究中心承担并完成该方案的编写工作。厦门市将把体外诊断产业作为生物与新医药产业的重要发展方向，2014-2020年将厦门生物与新医药产业打造成“千亿产值”规模的产业集群。

　　承担福建省“福建省体外诊断试剂产业技术需求与发展趋势研究”项目。基于联盟在体外诊断领域的影响力，福建省科技部门定向委托理事长单位厦门大学国家传染病诊断试剂与疫苗工程技术研究中心开展福建省体外诊断试剂产业技术需求与发展趋势研究，通过系统的研究，为福建省体外诊断产业的发展提供参考信息。该项目已于2013年针对产业发展情况展开初步调研工作。

　　1.3 联盟自主开展服务行业活动

　　组织召开美国FDA注册培训会。2013年7月11-12日，联盟在广州召开“美国食品药品监督管理局(FDA)体外诊断试剂审批法规与程序”专题培训会。会议由联盟成员单位广州万孚生物技术股份有限公司承办，并邀请美国FDA相关资深人士主讲，参会人数80余人。培训会就FDA体外诊断试剂审批法规与程序，包括FDA和体外诊断法规的介绍、企业注册要求、临床研究的IDE/IND程序、体外诊断试剂的上市前批准流程、申请费用、PMA OTC案例以及批准后监督等方面进行全面的讲解。与会人员就注册过程中美方代理机构选择、OEM的监管、血筛产品上市批准途径、体外诊断方法的研发器械豁免等实际工作面临的问题与专家们进行了互动讨论。此次研讨班的顺利举办，对我国体外诊断试剂审批部门及生产商全面了解FDA审批法规和程序提供契机，有助于推动我国IVD产业规范化、国际化、标准化进程。

　　承担中国药学会《生物技术与人类健康》诊断章节的编写。《生物技术与人类健康》一书从预防、诊断、治疗、再生等不同方面来阐述生物技术对人类健康的促进作用。联盟承担了生物技术诊断方面的内容的编写，描述了生物技术诊断的过去、现状和未来，并阐述了生物技术诊断功能的不断扩展对医学发展、人类健康的影响。

　　2 组织技术攻关

　　2.1 承担H7N9禽流感疫情应急攻关任务，服务疫情防控

　　2013年3月我国爆发了人感染H7N9禽流感疫情，引起了全社会的广泛关注。联盟及时组织各成员单位积极响应国家需求开展H7N9诊断试剂的合作研发，由联盟成员单位中国食品药品检定研究院牵头，联合军事医学科学院放射与辐射医学研究所、国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心、中山大学达安基因股份有限公司、上海科华生物工程股份有限公司、上海之江生物科技股份有限公司、广州万孚生物技术股份有限公司等10余个成员单位承担国家科技支撑计划项目——人感染H7N9禽流感病毒诊断试剂标准化研究。5月，上海之江、达安基因2家公司分别研制出的“人感染H7N9禽流感病毒RNA检测试剂盒(荧光PCR法)”各获得了CFDA颁发的医疗器械注册证，为疫情的防控提供了有力的支撑。12月，广州万孚公司研制的“人感染H7型禽流感病毒(2013)抗原检测试剂盒(胶体金法)”获得CFDA医疗器械注册证，是国内首个H7N9免疫学快速检测试剂，为H7N9的快速检测提供了工具。

　　2.2 推动在厦实施的“闽台诊断产品创新创业园”建设项目顺利通过验收

　　由联盟提供支撑，联盟成员单位在厦门实施开展的“闽台诊断产品创新创业园”项目经过3年的建设期，于2013年9月通过验收。项目于2010年开始启动建设，园区通过公共服务平台、生物医药中试单元、仪器设施及实验室认证三个方面的建设，具备了对外提供技术、咨询和人才服务的能力，有效推动了诊断科技成果产业转化和厦门诊断产业群的形成。

　　2.3 针对行业重点，组织各项关键技术攻关

　　联盟针对化学发光免疫诊断仪器和试剂一体化平台开展了联合研究，2013年联合研制出的全自动化学发光免疫分析仪器Caris200获得CFDA注册受理。通过联盟成员单位的合作开展配套化学发光检测试剂的临床前研究。

　　体外诊断产品质量评价体系的是产品质量保证的重要支撑，联盟组织内部优势单位承担传染病重大专项课题“特殊传染病诊断试剂企业研发/产品评价用参考品的研制”，不断加强我国体外诊断产业产品评价体系的建设。

　　针对我国重大传染病防控的需求，联盟通过组织成员单位开展传染病防控技术和产品的研究，2013年联盟成员单位共承担5项传染病重大专项课题的研究，涉及艾滋病、乙肝等重要传染病以及传染病核酸检测、现场快速检测试剂的研制。联盟通过不断地组织开展技术和产品的研究，为我国传染病防控提供储备支撑。

　　3 加强组织管理

　　3.1 召开联盟专家委员会、常务理事会和理事会，讨论确定联盟重大事项

　　联盟的咨询机构为学术委员会。专家委员会对联盟的发展提出了3点建议：(1)综合考虑到诊断试剂与仪器一体化发展、非传染病对人类健康影响的日益显著以及联盟目前已经在实质开展的传染病诊断试剂之外的工作，建议联盟更名为“体外诊断产业技术创新战略联盟”;(2)针对国内体外诊断产业存在的重大、关键技术薄弱环节，建议联盟进一步发挥优势，组织技术攻关，加强国产诊断试剂-仪器一体化等共性关键技术的联合攻关，打破国外优势企业的技术壁垒;(3)体外诊断产业技术发展迅速、更新换代快，需要及时追踪行业最新趋势，针对产业发展趋势开展国内体外诊断产业调研、产业技术路线图预测和产业发展规划，为国内体外诊断产业的发展做好储备。

　　理事会是联盟的决策机构，常务理事会负责日常决策工作。2013年通过联盟常务理事会和理事会的召开，确定了联盟相关的若干重大事项。首先，联盟名称正式改为“体外诊断产业技术创新战略联盟”。其次，完成了常务理事单位和副理事长单位的补增和秘书长的选举。再次，确定了联盟每年稳定运行经费的来源。最后，商议了联盟2014年度工作计划。

　　3.2 扩大联盟范围，完善联盟管理体系，提升执行和服务功能

　　吸纳新成员。2013年联盟开展了第二批成员的吸纳，最终有19家单位成功加入联盟。通过联盟新成员的吸纳，联盟将研究范围从传染病诊断试剂扩大到体外诊断产品，并进一步完善了产业链条。目前联盟共36家成员单位，其中企业17家、高校4家、科研院所4家、管理单位4家、医院7家、政府部门1家，形成了对产业链上“产、学、研、用、管”各环节的全覆盖。

　　增选联盟常务理事单位。联盟理事会上增选卫生部临床检验中心(北京医院)、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、郑州安图生物科技股份有限公司、厦门市海沧区人民政府等4个单位为联盟常务理事单位。现有13个常务理事单位。

　　选举联盟副理事长单位。联盟理事会上选举国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心、上海科华生物工程股份有限公司、中山大学达安基因股份有限公司、厦门市海沧区政府4个单位为副理事长单位。

　　选举联盟秘书长。联盟理事会上推选厦门大学公共卫生学院葛胜祥副教授为联盟秘书长。

　　扩充秘书处。秘书处为联盟的执行机构，现设有秘书长1名、专职工作人员2名、兼职人员5名。目前秘书处办公面积25平米，年均办公经费15万元。开展的工作包括成员单位的日常联络和需求反馈，联盟对外文件的准备，理事会、常务理事会、培训会和展览的筹备，联盟网站的维护，联盟简报的发布等。

　　3.3 加强仪器设备、专利共享力度，强化联盟服务能力

　　联盟建立了大型仪器、设备资源共享机制，目前价值50万元以上设备150台，3年来累计服务机时达4302小时。其中价值200万元以上的仪器有9台，包括电子显微镜、高通量测序仪、全基因组测序仪、DNA合成仪、全自动工作站等大型仪器。

　　联盟组织建设体外诊断产业中免疫、核酸、生化、微生物、仪器等细分领域专利池9个，并组建“知识产权共享网络”，已实现153项专利共享。联盟鼓励各成员单位根据自身实际需求在联盟专利平台上就具体专利的合作进行直接沟通。

　　4 完善规章制度

　　依托《传染病诊断试剂产业技术创新联盟协议书》，拟定并完善《项目管理办法》、《人员管理办法》、《组织机构工作制度》、《经费管理办法》、《知识产权共享网络备忘录》、《大型仪器设备资源共享备忘录》等联盟文件，对组织机构工作规则，联盟的项目、经费、人员以及知识产权等各方面进行规范管理。

　　二、存在的问题

　　1.联盟发展面临的困难主要为：联盟的法律地位不够明确，组织开展学术会议、产业调研、对外沟通协调等工作时，由于没有公章，导致工作障碍重重。

　　2.联盟自身存在的突出问题为：联盟内企业成员单位间，既是合作伙伴又是潜在的竞争对手，短时间内尚无法建立长效的信任机制，避免主营业务的交叉、促进新兴细分领域的合作、建立长效的利益保障机制一直是联盟开展工作的重点和难点。

　　三、2014年度工作设想

　　1.完善联盟组织建设

　　联盟名称更改为“体外诊断技术创新战略联盟”后，联盟的英文名称、联盟的图标、联盟的协议书及规章制度、联盟网站的内容和形式等相关内容需要做出修改和调整。2014年将逐步按照联盟新的宗旨和定位来完善联盟组织建设。

　　2.开展“体外诊断科技产业技术路线图”研究

　　联盟拟基于联盟运行经费，组织联盟单位开展“体外诊断科技产业技术路线图”研究的具体工作，梳理出体外诊断产业的发展方向，为我国体外诊断产业的发展提供及时准确全面的参考信息。

　　3.推动联盟成员合作开展技术攻关

　　联盟已经在全自动化学发光免疫分析系统、诊断产品原辅料、诊断产品评价体系等方面开展了具体的合作。2014年联盟继续推动前期合作的深入开展并根据具体情况适时组织新的技术攻关。

　　4.组织CFDA相关的培训会

　　联盟将根据行业内部的实际需求，适时组织CFDA相关的培训会，为体外诊断相关政策法规的宣传提供平台并为体外诊断企业的产品注册提供良好的指导。

　　5.组织联盟成员单位参加展览或行业会议

　　联盟积极参加体外诊断相关的行业会议。同时联盟将尝试组织成员单位联合参加展览或行业会议，各成员单位通过统一的联盟图标实现联盟外在形象和整体影响力的进一步提升。